Od 1. ledna 2024 nabyla účinnosti dlouho očekávaná novela zákona o léčivech. Jaký bude mít praktický dopad?

Novela reaguje na časté a relativně dlouhodobé výpadky některých léčivých přípravků na českém trhu v minulých měsících, resp. letech a dává Ministerstvu zdravotnictví efektivnější nástroj, jak předcházet výpadkům takových léků, který do této doby prakticky neexistoval.

Pravděpodobně nejvýznamnější novinkou je zavedení povinnosti držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku dodávat léčivo ještě dva měsíce po faktickém přerušení nebo ukončení dodávek léčiva na český trh. Distributoři léčivých přípravků „s omezenou dostupností“, které jsou uvedeny na seznamu Ministerstva zdravotnictví, jsou dále povinni udržovat měsíční zásoby příslušného léku. Tímto si slibuje Ministerstvo zdravotnictví překlenout krátkodobé, ale i déletrvající výpadky některých léčiv.

Neméně důležité je zavedení informační povinnosti, tzn. hlášení aktuálních zásob léčivých přípravků, jejichž dostupnost je ohrožena, jednotlivými články dodavatelského řetězce Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Pozornému čtenáři, nicméně, neunikne, že „zásobovací“ povinnost se bude týkat pouze humánních léčivých přípravků, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění nebo mají stanovenu tzv. maximální cenu. Zjednodušeně řečeno, léků na volný prodej jako např. Nurofen či Ibuprofen se zásobovací povinnost týkat nebude. Antibiotik, naopak, ano.

Za porušení nově zavedených povinností může být uložena finanční pokuta až do výše 20 000 000 Kč.

Autor: Vladěna Svobodová